Aufklärungs- und Einverständniserklärung

Langzeitstudie zur Verträglichkeit und Funktionalität neuartiger Menstruationsprodukte

Protokoll-Nr.: LM-2026-07 | Version 4.1

Studienzentrum: Forschungsabteilung für gynäkologische Verträglichkeitsstudien

Leitung: ausschließlich weibliches Fachpersonal

1. Zweck der Studie

Sie nehmen an einer sechswöchigen Beobachtungsstudie teil, die die Verträglichkeit, den Tragekomfort und die lokale Schleimhautreaktion neuer Menstruationsprodukte (Tampons mit Sensorik, Trägersysteme, pH-stabilisierende Einlagen) untersucht.

Zusätzlich werden natürliche Zyklusparameter (Zervixschleim, Muttermundsstellung, pH-Wert, lokale Durchblutung) dokumentiert, um die Produkte unter realen Bedingungen zu bewerten. Bei Probandinnen, die hormonelle Verhütung absetzen, erfolgt dies ausschließlich zur Gewinnung unverfälschter Vergleichsdaten.

2. Ablauf

• Eingangsuntersuchung (Baseline) mit Spekulum, Abstrichen, Muttermundsinspektion und erster Schleimmessung.

• Regelmäßige Kontrollen (2–4× pro Woche), davon mindestens eine wöchentliche ausführliche Untersuchung in Steinschnittlage.

• Einsetzen von Testträgern (bis zu 12 Stunden Tragedauer) mit integrierten Sensoren für Temperatur, pH und Kontraktionsmessung.

• Führen eines Tagebuchs (Blutung, Ausfluss, Schmerzen, sexuelle Aktivität/Orgasmus, subjektives Empfinden).

• Blut- und Urinproben zu Studienbeginn, in Zyklusmitte und am Ende.

• Bei natürlichem Zyklus: zusätzliche Ovulationskontrolle (Zervixschleim-Score, ggf. Temperatursonde, Ovulationstests).

Die Untersuchungen finden ausschließlich durch weibliches Personal statt. Eine Kamera-Dokumentation im Untersuchungsraum erfolgt nur mit gesonderter Einwilligung und dient der späteren standardisierten Auswertung der Muttermundsreaktion.

3. Mögliche Begleiterscheinungen

• Druck- oder Fremdkörpergefühl durch die Testträger.

• Verstärkte Durchblutung, Wärmegefühl und vermehrte Feuchtigkeit im Vaginalbereich.

• Spontane Muskelkontraktionen oder erhöhtes Erregungsempfinden während oder nach dem Einsetzen.

• Leichte Schmierblutungen.

• Selten: lokale Reizung oder allergische Reaktion.

Diese Reaktionen sind erwartbar und werden dokumentiert. Sie stellen in der Regel keinen Abbruchgrund dar.

4. Verhütung und Schwangerschaft

• Probandinnen mit Pille werden gebeten, diese für die Studiendauer abzusetzen (Aufwandsentschädigung +500 €). Alternative Verhütung (Kondome) wird gestellt.

• Probandinnen im natürlichen Zyklus erhalten dieselbe Zusatzvergütung für die engmaschigere Ovulationsdokumentation.

• Ein bestehender Kinderwunsch ist Ausschlusskriterium.

• Sollte es während der Studie trotz Verhütung zu einer Schwangerschaft kommen, greift die Studienversicherung. Sie scheiden ohne Nachteile aus. Eine Fortführung der Studie bei eingetretener Schwangerschaft ist nur nach gesonderter Aufklärung und neuem Einverständnis möglich.

5. Datenschutz und Vertraulichkeit

Alle Daten werden pseudonymisiert. Untersuchungsvideos (falls eingewilligt) werden nach Auswertung gelöscht. Tagebücher und Fragebögen verbleiben im Studienzentrum.

6. Freiwilligkeit und Abbruch

Die Teilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile aus der Studie ausscheiden. Bereits erhaltene Aufwandsentschädigung bleibt anteilig erhalten.

7. Einverständniserklärung

Ich, ________________________________ (Name, Vorname), geboren am _______________,

bestätige, dass ich

• die obige Aufklärung vollständig gelesen und verstanden habe,

• ausreichend Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,

• über Zweck, Ablauf, mögliche Begleiterscheinungen und die zusätzliche Vergütung bei Absetzen der Pille bzw. natürlichem Zyklus informiert wurde,

• weiß, dass die Testträger und Untersuchungen zu verstärkter Feuchtigkeit, Wärme und Kontraktionen führen können,

• einverstanden bin mit regelmäßigen vaginalen Untersuchungen, Abstrichen, dem Einsetzen von Testträgern (bis 12 h) und dem Führen eines Tagebuchs,

• currently ☐ die Pille absetze / ☐ bereits im natürlichen Zyklus bin und die entsprechenden Zusatzbedingungen akzeptiere,

• optional einverstanden bin mit der Video-Dokumentation der Muttermundsinspektionen: ☐ ja ☐ nein.

Aufwandsentschädigung gesamt: 2.300 € (inkl. Zusatzvergütung)

Ort, Datum: ________________________

Unterschrift Probandin: ________________________

Unterschrift aufklärende Ärztin: ________________________

(Dr. Voss)

Interner Vermerk (nicht für Probandin): Bogen Version 4.1 enthält die erweiterten Klauseln zur Schleimhaut- und Ovulationsdokumentation für die Substudie „Aufnahmebereitschaft“.